FDA Approval Pathway: Global Regulatory Considerations
FDA批准途径：全球监管考虑

5:00 PM-6:30 PM Thursday, May 6, 2021

2021年05月06日 星期四   5:00 PM-6:30 PM

Room 2

第二会议室

Moderator 主持人 Roxana Mehran, H. Semih Oktay
Discussant 讨论者 Yundai Chen 陈韵岱, Maobo Cheng 程茂波, Runlin Gao 高润霖, Jianhua Sun 孙箭华, Renu Virmani, Bo Xu 徐波, Deyuan Zhang 张德元, Ming Zheng 郑明

5:00 PM-

Session Goals
课程目标 		Roxana Mehran

5:05 PM-

FDA and CDRH Overview: FDA Approval Process
FDA和CDRH概述：FDA批准程序 		H. Semih Oktay

5:15 PM-

CFDA and Medical Device Approval Process in China
CFDA和医疗器械审批流程 		Maobo Cheng 程茂波
  What’s New at FDA?
FDA有什么新进展？

5:25 PM-

EFS Program
EFS项目 		H. Semih Oktay

5:30 PM-

Breakthrough Technology Device Program
突破性技术器械项目 		Roxana Mehran

5:35 PM-

Interacting with FDA
与FDA沟通 		H. Semih Oktay

5:45 PM-

Preclinical Dos and Don’ts (bench studies, in vivo studies, and biocompatibility)
临床前应做和不应做的（实验台研究、体内研究及生物相容性） 		Renu Virmani
  Global Clinical Considerations
全球临床考虑

5:55 PM-

US
美国观点 		Roxana Mehran

6:05 PM-

China
中国观点 		Runlin Gao 高润霖

6:15 PM-

Panel Discussion and with Audience Q&A
专家讨论及听众问答

6:30 PM-

Adjourn
休会